实验室合成路线的筛选

小试合成路线的优化

放大工艺的研究和优化

起始物料的选择

杂质谱研究：有机杂质、无机杂质\元素杂质、残留溶剂、降解杂质、潜在基因毒性杂质

基因毒性杂质研究：利用Derek、Sarah等软件进行杂质基因毒性预测；依据ICH M7中的规则计算药物中基因毒性杂质的限度；

杂质鉴定：使用NMR、prep-HPLC、LC-MS、GC-MS和FT-IR光谱等进行杂质制备，分离和鉴定

杂质控制策略：杂质来源/清除/加标和降解实验研究；基于安全性评估确定原料药杂质谱和杂质限度。

药物手性方法的开发和验证

粒径分布 PSD 的方法开发和验证

离子含量与残留的方法开发和验证

元素杂质残留的方法开发和验证

超低含量基因毒性杂质方法的开发和验证

晶型检测方法开发和验证

有关物质/含量的分析方法开发与验证

残留溶剂的方法开发和验证

识别和建立CQA

通过QRA 研究识别关键工艺参数并建立控制策略

商业化生产批次的工艺验证

强制降解试验及影响因素试验（光照、酸、碱、氧化、高温、高湿）

加速和长期稳定性研究（40°C/75%RH, 30°C/65%RH，25°C/60%RH, 5°C 等）

商业化阶段的follow up稳定性研究

杂质控制策略的建立

质量标准研究及建立

CMC文件的撰写

CMC缺陷的解决和答复

IND/NDA申报

符合GMP要求的产品生产

完善的数据完整性管理体系

良好的官方GMP检查和客户GMP审计记录

强大的上下游整合能力确保及时稳定的交付

系统的ESG管理体系