工艺开发
工艺开发
联化昂健是一家行业领先的CDMO公司,致力于为客户的不同阶段的原料药(API)、辅料、药物中间体和注册起始原料的cGMP合同服务,开发稳健、可扩展、高效且富有成本竞争力的工艺技术解决方案,有效地帮助客户缩短药物开发周期,降低开发过程中的各种风险,同时也为客户节省研发成本,进一步扩大产品组合。20多年来,凭借化学与工程相结合的独特经验,我们能为合作伙伴提供始终如一的安全和可靠的工艺。
工艺开发服务包括
临床前、临床阶段及商业化阶段创新药原料药和中间体工艺的开发、优化
临床前、临床阶段及商业化阶段创新药原料药和中间体的分析方法开发和优化
完整的CMC服务,包括工艺质量风险评估和控制,工艺中的杂质研究,残留溶剂评估,元素杂质分析,基因毒性评估等
工艺的安全性评估, DSC, RC1, ARC等
API的晶型的重结晶工艺的开发以及优化
高活性化合物的承接与处理
工艺验证和转移
注册申报服务
我们的优势
具有多学科教育背景的强大研发团队
专业的化学知识/技术,擅长处理各种化学反应
拥有先进灵活的设备,并获得FDA、EMA、PMDA、NMPA等的批准。
完备的分析和测试仪器,满足不同的药典要求
严格的研发质量管理体系确保开发阶段完全符合cGMP
丰富的注册相关文件的准备和撰写经验和能力
完善的项目管理体系,保证项目按时按质按量交付 满足客户期望和要求。
我们能为您做什么?
我们为客户提供涵盖药品整个生命周期的一站式CRDMO服务。