质量与合规
作为一家为全球制药公司的CRDMO公司，联化昂健建立了基于国际GxP法规和指南的端到端质量管理体系，以确保患者安全和产品质量，涵盖药物发现和开发，临床前，临床和最终商业生产。
我们的质量体系和设备已成功通过FDA、NMPA、EMA、PMDA、TGA、KFDA等监管机构的检查和批准，这是我们按时、高质量地向客户兑现承诺的良好记录。联化昂健生产的原料药已获批并出口至100多个国家/市场，与客户携手助推好药造福全球数百万患者。
官方审计时间轴
GMP体系
我们秉承“质量源于设计”的理念，建立了以质量体系为中心的生产质量管理规范（GMP）六大管理体系，不断优化产品生产过程，提升产品质量，从而保证患者安全。
-覆盖整个产品生命周期的质量管理体系
-经验丰富的质量人员来确保GMP合格
-系统的管理体系来确保数据完整性
-专门的情报收集团队来确保能够及时跟踪最新的法规和业界要求
生产系统
质量体系
包装与标签系统
物料系统
设施与设备系统
实验室控制系统
GMP
GMP 认证
自2005年至今，公司已成功通过中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA、澳大利亚TGA、日本PMDA等监管机构的检查。公司生产的产品已经在全球80多个国家/地区被批准上市销售，其它国家在陆续批准过程中。
2023 FDA EIR
2023 PMDA GMP认证
2023 出口欧盟原料药证明文件
2022 出口欧盟原料药证明文件
2022 TGA GMP认证
2022 KFDA GMP 认证
2021 出口欧盟原料药证明文件
2020 NMPA GMP认证
2019 EMA GMP认证
Partnering With Us
Many years of CRO/CDMO experience and excellence solutions in certified quality management and advanced technologies ensure us as your trusted partner.
我们能为您做什么？
我们为客户提供涵盖药品整个生命周期的一站式CRDMO服务。
